Зміст

Характеристики упаковки: 25 т/комплект
1) Касета для тесту на антиген SARS-CoV-2
2) Пробірка для екстракції з розчином для екстракції зразка та наконечником
3) Ватна паличка
4) IFU: 1 шт./комплект
5) підставка для тубу: 1 шт./комплект
Додаткові необхідні матеріали: годинник/таймер/секундомір
Примітка. Не змішуйте та не замінюйте різні партії наборів.

Технічні характеристики

Операція

Збір та зберігання зразків

1. Поводьтеся з усіма зразками так, ніби вони здатні передавати інфекційні агенти.
2. Перед збором зразка переконайтеся, що пробірка із зразком герметично закрита, а екстракційний буфер не витікає. Потім зніміть з нього герметичну плівку і будьте в режимі очікування.
3. Колекція зразків:
- Зразок ротоглотки: коли голова пацієнта злегка піднята вгору та широко відкритий рот, мигдалики пацієнта оголені. Чистим тампоном мигдалини пацієнта обережно розтирають вперед і назад принаймні 3 рази, а потім задню стінку глотки пацієнта розтирають вперед і назад принаймні 3 рази.
- Зразок з носоглотки: дайте голові пацієнта розслабитися природним чином. Повільно поверніть тампон до стінки ніздрі в ніздрю, до носового піднебіння, а потім обертайте, витираючи, і повільно видаліть.
Обробка зразка: після збору зразка вставте головку тампона в екстракційний буфер, добре перемішайте, стисніть тампон 10-15 разів, притиснувши стінки пробірки до тампона, і дайте йому постояти 2 хвилини, щоб зберегти стільки зразків, скільки можливо в буфері для екстракції зразка. Викиньте ручку тампона.
4. Зразки мазків слід перевірити якомога швидше після збору. Використовуйте свіжозібрані зразки для найкращої ефективності тесту.
5. Якщо не провести тестування негайно, зразки мазків можна зберігати при 2-8°C протягом 24 годин після збору. Якщо потрібне тривале зберігання, його слід зберігати при -70 ℃, щоб уникнути повторних циклів заморожування-відтавання.
6. Не використовуйте зразки, які явно забруднені кров’ю, оскільки це може заважати потоку зразка під час інтерпретації результатів аналізу.

Процедура тестування
1. Підготовка
1.1 Зразки, що підлягають дослідженню, і необхідні реагенти повинні бути вилучені з умов зберігання та збалансовані до кімнатної температури;
1.2 Набір слід вийняти з пакувального мішка та розкласти на сухому столі.

2.Тестування
2.1 Розмістіть тестовий набір горизонтально на столі.
2.2 Додайте зразок
Вставте чистий наконечник крапельниці в пробірку зі зразком і переверніть пробірку для зразка так, щоб вона була перпендикулярна отвору для зразка (S), і додайте 3 краплі (приблизно 100 мкл) зразка. Встановіть таймер на 15 хвилин.
2.3 Зчитування результату
Позитивні зразки можна виявити через 15 хвилин після додавання зразка.

Інтерпретація результатів

ПОЗИТИВНО:На мембрані з'являються дві кольорові лінії. Одна кольорова лінія з’являється в контрольній зоні (C), а інша – в тестовій зоні (T).
НЕГАТИВНО:У контрольній області (C) з’являється лише одна кольорова лінія. У тестовій області (T) не з’являється видима кольорова лінія.
НЕДІЙСНИЙ:Контрольна лінія не з'являється. Результати тестів, які не показують контрольну лінію після зазначеного часу зчитування, слід викинути. Відбір зразків слід перевірити та повторити з новим тестом. Негайно припиніть використання тестового набору та зверніться до місцевого дилера, якщо проблема не зникне.
УВАГА
1. Інтенсивність кольору в тестовій області (T) може змінюватися залежно від концентрації білків вірусу, присутніх у зразку носового слизу. Тому будь-який колір у тестовій області слід вважати позитивним. Слід зазначити, що це лише якісний тест, який не може визначити концентрацію вірусних білків у зразку назального слизу.
2. Найбільш вірогідними причинами відсутності контрольної лінії є недостатній об’єм зразка, неправильна процедура або прострочені тести.