Covid - 19 e Kit de teste de antígeno A/B influenza
Descrição detalhada
Uso pretendido
O kit de teste de antígeno Lyher® Covid - 19 e influenza A/B é um imunoensaio in vitro. O ensaio é para a detecção direta e qualitativa de antígeno de SARS - Cov - 2 e influenza A/B das secreções nasofaríngeas e secreções orofaríngeas. O kit é para uso diagnóstico in vitro.
Sobre Covid - 19
Covid - 19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas são geralmente suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção; Pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa. Com base na atual investigação epidemiológica, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, nariz escorrendo, dor de garganta, mialgia e diarréia são encontrados em alguns casos.
Um kit contém
Especificações do pacote: 25 t/kit
1) SARS - COV - 2 CASSETE DE TESTE DE ANTIGEN
2) Tubo de extração com solução de extração de amostra e dica
3) Swab de algodão
4) IFU: 1 peça/kit
5) Tubu Stand: 1 peça/kit
Material requerido adicional: relógio/ temporizador/ stopwatch
NOTA: Não misture ou troce diferentes lotes de kits.
Especificações
| Item de teste | Amostra Tipo | Condição de armazenamento |
| Antígeno de Sars - Cov - 2 e influenza A/B | Swab nasofaríngeo/swab orofaríngeo | 2 - 30℃ |
| Metodologia | Tempo de teste | Vida de validade |
| Ouro coloidal | 15mins | 24 meses |
Operação
Coleta e armazenamento de amostras
1.Este produto pode ser usado para amostras de swab nasofaríngeas ou orofaríngeas. As amostras de swab nasofaríngeas são fortemente recomendadas.
2. As medidas protetivas devem ser tomadas ao coletar amostras e as amostras devem ser coletadas de acordo com as técnicas de coleta licenciada.
3. Antes de coletar amostras, verifique se o tubo da amostra está selado e o buffer de extração não vazar. Em seguida, rasgue o selo do tubo pré -- preenchido com tampão e coloque -o suavemente no suporte do tubo.
4. Colção de espécimes:
Amostra orofaríngea: com a cabeça do paciente levemente levantada e a boca aberta, as amígdalas do paciente são expostas. Com um cotonete limpo, as amígdalas do paciente são esfregadas suavemente para frente e para trás pelo menos três vezes e, em seguida, a parede faríngea posterior do paciente é esfregada para frente e para trás pelo menos três vezes.
Amostra nasofaríngea: deixe a cabeça do paciente relaxar naturalmente. Vire o cotonete contra a parede da narina lentamente na narina, até o palato nasal e depois gire enquanto limpa e remova lentamente.
Tratamento da amostra: insira a cabeça do swab no tampão de extração após a coleta de amostras, misture bem, esprema o swab 10 - 15 vezes comprimindo as paredes do tubo contra o swab e deixe -o resistir por 1 minuto para manter tantas amostras quanto possível no buffer de extração de amostras. Descarte o swab.
5. As amostras do SWAB devem ser testadas o mais rápido possível após a coleta. Use amostras recém -coletadas para obter o melhor desempenho do teste.
6. Se não testado imediatamente, as amostras de swab podem ser armazenadas entre 2 - 8 ° C por 4 horas após a coleta ou armazenadas em temperatura ambiente por 1 hora. Se for necessário um armazenamento longo - a termo, ele deve ser mantido em - 70 ℃ para evitar congelamento repetido - ciclos de degelo.
7. Não use espécimes que obviamente estão contaminados com o sangue, pois podem interferir no fluxo da amostra com a interpretação dos resultados dos testes.
Procedimento de teste
1. Preparação
1.1 Os espécimes a serem testados e os reagentes necessários devem ser removidos da condição de armazenamento e serem equilibrados para a temperatura ambiente;
1.2 O kit deve ser removido do saco de embalagem e colocado em um banco seco.
2.Testing
2.1 Coloque o kit de teste horizontalmente na mesa.
2.2 Adicionar amostra
Coloque a ponta do conta -gotas limpa no tubo da amostra e inverta o tubo da amostra para que seja perpendicular ao poço da amostra e adicione 3 gotas (cerca de 100 μl) da amostra para cada poço (s) da amostra. Defina o temporizador por 15 minutos.
2.3 Lendo o resultado
As amostras positivas podem ser detectadas aos 15 minutos após a adição da amostra.
Interpretação dos resultados
POSITIVO:Duas linhas coloridas aparecem na membrana. Uma linha aparece na região de controle (c) e a outra linha aparece no teste
NEGATIVO:Apenas uma linha colorida aparece na região de controle (C). Nenhuma linha de cor aparente aparece na região de teste (t).
INVÁLIDO:A linha de controle não aparece.
Para influenza a/b
Influenza um positivo:É positivo para a influenza um antígeno se duas linhas vermelhas aparecerem. Uma linha vermelha deve estar na região da linha de controle (C), e a outra aparece na região da linha de teste A.
Influenza b positiva:É positivo para o antígeno influenza B se duas linhas vermelhas aparecerem. Uma linha vermelha deve estar na região da linha de controle (C) e a outra aparece na região da linha de teste B.
Influenza A e B positiva:É positivo para os antígenos de influenza A e influenza B se três linhas vermelhas aparecerem. Uma linha vermelha deve estar na região da linha de controle (C), e outras duas devem aparecer em uma região da linha de teste e na região da linha de teste B.
NEGATIVO:Uma linha vermelha aparece na região de controle (C). Nenhuma linha vermelha aparente aparece na região de teste de influenza A e B (t).
Desempenho clínico
Tabela 1 - 1: Kit de teste de Lyher - Covid - 19
Sensibilidade: 96,23%Especificidade: 100%Precisão: 98,96%
Tabela 1 - 2: Kit de teste de Lyher - Influenza a
Sensibilidade: 100%Especificidade: 100%precisão: 100%
Tabela 1 - 3: Kit de teste de Lyher - Inluenza b
Sensibilidade: 94,44%Especificidade: 100%Precisão: 99,48%
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