COVID-19 un gripas A/B antigēnu testa komplekts
Detalizēts apraksts
Paredzētais lietojums
LYHER® COVID-19 un gripas A/B antigēnu testa komplekts ir in vitro imūntests. Tests ir paredzēts SARS-CoV-2 un A/B gripas antigēna tiešai un kvalitatīvai noteikšanai no nazofaringeāla sekrēta un orofaringeāla sekrēta. Komplekts ir paredzēts in vitro diagnostikai.
Par COVID-19
COVID-19 ir akūta elpceļu infekcijas slimība. Cilvēki parasti ir uzņēmīgi. Pašlaik ar jauno koronavīrusu inficētie pacienti ir galvenais infekcijas avots; asimptomātiski inficēti cilvēki var būt arī infekcijas avots. Pamatojoties uz pašreizējo epidemioloģisko izmeklēšanu, inkubācijas periods ir no 1 līdz 14 dienām, pārsvarā no 3 līdz 7 dienām. Galvenās izpausmes ir drudzis, nogurums un sauss klepus. Dažos gadījumos tiek konstatēts deguna nosprostojums, iesnas, iekaisis kakls, mialģija un caureja.
Komplektā ietilpst
Iepakojuma specifikācijas: 25 T/komplektā
1) SARS-CoV-2 antigēna testa kasete
2) Ekstrakcijas caurule ar parauga ekstrakcijas šķīdumu un galu
3) vates tampons
4) IFU: 1 gab./komplektā
5) Tubu statīvs: 1 gab./komplektā
Papildus nepieciešamie materiāli: pulkstenis/ taimeris/ hronometrs
Piezīme: nesajauciet vai nemainiet dažādas komplektu partijas.
Specifikācijas
| Pārbaudes vienums | Paraugs Tips | Uzglabāšanas stāvoklis |
| SARS-CoV-2 un A/B gripas antigēns | Nazofaringeāla uztriepe/orofaringeāla uztriepe | 2-30℃ |
| Metodoloģija | Pārbaudes laiks | Derīguma termiņš |
| Koloidālais zelts | 15 minūtes | 24 mēneši |
Darbība
Paraugu ņemšana un uzglabāšana
1. Šo produktu var izmantot nazofaringeālajiem vai orofaringeālajiem uztriepju paraugiem. Stingri ieteicams ņemt nazofaringālo uztriepju paraugus.
2. Ievācot īpatņus, veic aizsardzības pasākumus, un īpatņus ievāc saskaņā ar licencētajām savākšanas metodēm.
3.Pirms parauga savākšanas pārliecinieties, vai parauga caurule ir noslēgta un ekstrakcijas buferis neizplūst. Pēc tam noplēsiet blīvējumu no tūbiņas, kas pildīta ar buferšķīdumu, un uzmanīgi novietojiet to uz caurules statīva.
4. Paraugu kolekcija:
Mutes un rīkles paraugs: ar nedaudz paceltu pacienta galvu un plaši atvērtu muti, tiek atklātas pacienta mandeles. Ar tīru tamponu pacienta mandeles maigi berzē uz priekšu un atpakaļ vismaz 3 reizes, un pēc tam pacienta rīkles aizmugurējo sienu berzē uz priekšu un atpakaļ vismaz 3 reizes.
Nazofaringālais paraugs: Ļaujiet pacienta galvai dabiski atpūsties. Lēnām pagrieziet tamponu pret nāsis sieniņu nāsī, uz deguna aukslējām, un pēc tam pagrieziet, slaukot, un lēnām noņemiet.
Parauga apstrāde: pēc paraugu ņemšanas ievietojiet tampona galvu ekstrakcijas buferšķīdumā, labi samaisiet, saspiediet tamponu 10-15 reizes, saspiežot mēģenes sienas pret tamponu, un ļaujiet tai nostāvēties 1 minūti, lai saglabātu tik daudz paraugu iespējams paraugu ekstrakcijas buferī. Izmetiet tamponu.
5.Triepju paraugi jāpārbauda pēc iespējas ātrāk pēc savākšanas. Izmantojiet tikko savāktus paraugus, lai nodrošinātu vislabāko testa veiktspēju.
6. Ja uztriepju paraugus nepārbauda nekavējoties, tos var uzglabāt temperatūrā 2-8°C 4 stundas pēc savākšanas vai istabas temperatūrā 1 stundu. Ja nepieciešama ilgstoša uzglabāšana, tā jāuzglabā -70 ℃, lai izvairītos no atkārtotiem sasaldēšanas-atkausēšanas cikliem.
7. Neizmantojiet paraugus, kas ir acīmredzami piesārņoti ar asinīm, jo tas var traucēt parauga plūsmu, interpretējot testa rezultātus.
Pārbaudes procedūra
1.Gatavošanās
1.1. Pārbaudāmos paraugus un nepieciešamos reaģentus izņem no uzglabāšanas stāvokļa un līdzsvaro līdz istabas temperatūrai;
1.2. Komplekts ir jāizņem no iepakojuma maisiņa un jānovieto uz sausa stenda.
2.Pārbaude
2.1 Novietojiet testa komplektu horizontāli uz galda.
2.2 Pievienojiet paraugu
Novietojiet tīru pilinātāja galu uz parauga mēģenes un apgrieziet parauga mēģeni tā, lai tā būtu perpendikulāra parauga iedobei (S), un pievienojiet 3 pilienus (apmēram 100 μl ) parauga katrā parauga iedobē (S). Iestatiet taimeri uz 15 minūtēm.
2.3 Rezultāta nolasīšana
Pozitīvos paraugus var noteikt 15 minūtes pēc parauga pievienošanas.
Rezultātu interpretācija
POZITĪVS:Uz membrānas parādās divas krāsainas līnijas. Viena līnija parādās kontroles apgabalā (C), bet otra līnija parādās testā
NEGATĪVS:Kontroles apgabalā (C) parādās tikai viena krāsaina līnija. Testa apgabalā (T) neparādās redzama krāsaina līnija.
NEDERĪGS:Vadības līnija neparādās.
A/B gripai
Gripas A POZITĪVS:Tas ir pozitīvs pret A gripas antigēnu, ja parādās divas sarkanas līnijas. Vienai sarkanajai līnijai jāatrodas kontroles līnijas apgabalā (C), bet otrai jābūt A testa līnijas apgabalā.
B gripas POZITĪVS:Tas ir pozitīvs attiecībā uz B gripas antigēnu, ja parādās divas sarkanas līnijas. Vienai sarkanai līnijai jāatrodas kontroles līnijas apgabalā (C), bet otrai jābūt B testa līnijas apgabalā.
A un B gripa POZITĪVA:Tas ir pozitīvs gan pret A, gan B gripas antigēniem, ja parādās trīs sarkanas līnijas. Vienai sarkanajai līnijai jāatrodas kontroles līnijas apgabalā (C), bet vēl divām ir jāparādās A testa līnijas reģionā un B testa līnijas reģionā.
NEGATĪVS:Vadības apgabalā (C) parādās viena sarkana līnija. A un B gripas testa reģionā (T) nav redzama sarkana līnija.
Klīniskā veiktspēja
Tabula 1-1: Lyher testa komplekts - COVID-19
Jutība: 96,23% Specifiskums: 100% Precizitāte: 98,96%
Tabula 1-2: Lyher testa komplekts - Gripa A
Jutība: 100% Specifiskums: 100% Precizitāte: 100%
Tabula 1-3: Lyher testa komplekts - Inluenza B
Jutība: 94,44% Specifiskums: 100% Precizitāte: 99,48%
Privātuma iestatījumi