LYHER H.pylori 항원검사키트, 에콰도르에서 제품인증 획득

LYHER H.pylori 항원 테스트 키트는 2024년 11월 9일 에콰도르 의료기기 규제 당국인 에콰도르 ARCSA(Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria)의 인증을 성공적으로 완료하여 에콰도르에 대한 시장 접근 허가를 획득했습니다. .

LYHER H.pylori 항원 테스트 키트는 인간 대변 샘플에서 헬리코박터 파일로리(Hp) 항원의 시험관 내 정성 검출을 사용하여 헬리코박터 파일로리 감염 여부를 스크리닝하는 데 도움을 줍니다. Hp는 위점막 상피세포 표면에 서식할 수 있는 박테리아의 일종입니다. 세포가 재생되고 탈락됨에 따라 Hp도 배설됩니다. 대변에서 항원을 검출함으로써 개인이 Hp에 감염되었는지 여부를 알 수 있습니다. 이 키트에는 다음과 같은 장점이 있습니다.

1. · 빠른 결과: 대기 시간을 단축하고 진단 효율성을 향상시킵니다.
2. · 읽기 쉬운 검사 결과: 명확하고 직관적이어서 의료진이 빠른 판단을 내릴 수 있습니다.
3. · 신뢰할 수 있는 결과: 정확도가 99%를 초과하여 진단의 정확성을 보장합니다.

이 키트는 병원, 실험실, 진료소, 의료 센터 등 다양한 전문적 사용 시나리오에서 사용하기에 적합합니다. 헬리코박터 파일로리 감염에 대한 효과적인 선별 및 진단 방법을 제공하여 환자의 조기 치료에 도움을 줍니다.

이번 에콰도르 ARCSA 인증은 리허의 H.pylori 항원검사 제품이 중국 NMPA, EU CE 인증에 이어 남미 지역에서 제품등록증을 획득한 첫 사례이다. 이는 해당 제품을 에콰도르에서 합법적으로 수입, 판매할 수 있게 되면서 회사의 글로벌 시장 진출이 더욱 가속화된다는 의미다.