LYHER H.pylori抗原検査キットがエクアドルで製品認証を取得

2024 年 11 月 9 日、LYHER H.pylori 抗原検査キットは、エクアドルの医療機器規制当局であるエクアドル ARCSA (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria) による認証に成功しました。これは、この製品がエクアドルへの市場アクセス許可を取得したことを意味します。 。

LYHER H.pylori 抗原検査キットは、ヒト便サンプル中のヘリコバクター ピロリ (Hp) 抗原の in vitro 定性検出を使用して、ヘリコバクター ピロリ感染の存在のスクリーニングを支援します。 Hp は、胃粘膜上皮細胞の表面に定着できる細菌の一種です。細胞が新しくなって脱落すると、Hpも排泄されます。便中の抗原を検出することで、HP に感染しているかどうかを知ることができます。このキットには次の利点があります。

1. · 迅速な結果: 待ち時間を短縮し、診断効率を向上させます。
2. ・検査結果の読みやすさ：明瞭かつ直観的であり、医療従事者は迅速な判断を下すことができます。
3. · 信頼性の高い結果: 正解率は 99% を超え、診断の正確さを保証します。

このキットは、病院、研究所、診療所、医療センターなどのさまざまな専門的な使用シナリオでの使用に適しています。ヘリコバクター ピロリ感染の効果的なスクリーニングおよび診断方法を提供し、患者の早期治療に役立ちます。

エクアドルのARCSAが取得した認証は、LYHERのヘリコバクター・ピロリ抗原検査製品が中国のNMPAおよびEUのCE認証に続き、南米で製品登録認証を取得した初めてのこととなる。これは、この製品がエクアドルで合法的に輸入および販売できることを意味し、同社の世界市場への拡大がさらに加速します。