COVID-19- ja Influenza AB -antigeenitestisarja itsetestaukseen
Yksityiskohtainen kuvaus
LYHER® COVID-19- ja influenssa A/B -antigeenitestisarja itsetestaukseen on in vitro -immunomääritys. Määritys on tarkoitettu SARS-CoV-2:n ja influenssa A/B:n antigeenin suoraa ja kvalitatiivista havaitsemista varten nenäpyyhkäisestä. Sarja on tarkoitettu vain ei-ammattilaisille in vitro -diagnostiikkaan. Tämä testi on hyväksytty kotikäyttöön ilman reseptiä. Nenänäytteillä, jotka on otettu suoraan 14-70-vuotiailta henkilöiltä. 2-13-vuotiaille ja yli 70-vuotiaille henkilöille testin suorittaa aikuinen tai aikuisen avustuksella.
Henkilöillä, joilla ei ole COVID-19- ja influenssa A/B -oireita ja/tai henkilöt, jotka asuvat alueilla, joilla on vähän COVID-19- ja influenssa A/B -tartuntoja ja joilla ei tiedetä altistumista COVID-19:lle ja influenssa A/B:lle, enemmän vääriä positiivisia tulokset voidaan palauttaa. Oireettomien henkilöiden testaus tulee rajoittaa kosketukseen vahvistettujen tai todennäköisten tapausten kanssa tai muihin epidemiologisiin syihin COVID-19- ja influenssa A/B -infektion epäilyyn, ja sen jälkeen tulisi suorittaa lisätestaus molekyylitestillä.
Sisällys
Pakkaus sisältää:
Pakkauksen tekniset tiedot: 1 T/sarja, 2 T/sarja, 5 T/sarja, 25 T/sarja
1) COVID-19- ja Influenza AB -antigeenitestikasetti
2) Uuttoputki näyteuuttoliuoksella ja kärjellä
3) Vanupuikko
4) IFU: 1 kpl/pakkaus
5) tubu-jalusta: 1 kpl/sarja
Tarvittava lisämateriaali: kello/ajastin/sekuntikello
Huomautus: Älä sekoita tai vaihda eri eriä sarjoja.
Tekniset tiedot
Testikohde | Näyte Tyyppi | Säilytysolosuhteet |
COVID-19 ja Influenza AB -antigeeni | nenäpuikko | 2-30℃ |
Metodologia | Testiaika | Säilyvyys |
Kolloidinen kulta | 15 minuuttia | 24 kuukautta |
Toiminta
01. Työnnä pumpulipuikko sieraimeen varovasti. Työnnä vanupuikon kärkeä 2-4 cm (lapsille 1-2 cm), kunnes tunnet vastusta.
02. Pyöritä vanupuikkoa pitkin nenän limakalvoa 5 kertaa 7-10 sekunnin sisällä varmistaaksesi, että sekä lima että solut imeytyvät.
03. Kasta vanupuikon pää liuottimeen sen jälkeen, kun olet ottanut näytteen nenästä.
04. Purista näyteputkea pumpulipuikolla 10-15 kertaa, jotta se sekoittuu tasaisesti niin, että näyteputken seinämä koskettaa pumpulipuikkoa.
05. Pidä sitä pystyasennossa 1 minuutin ajan, jotta mahdollisimman paljon näytemateriaalia säilyy laimennusaineessa. Hävitä pumpulipuikko. Aseta tippa koeputkeen.
TESTAUSMENETTELY
06. Lisää näyte seuraavasti. Aseta puhdas tippa näyteputkeen. Käännä näyteputki ylösalaisin niin, että se on kohtisuorassa näytereikään (S) nähden. Lisää 3 TIPAKAA näytettä kuhunkin näytereikään.
07. Aseta ajastin 15 MINUUTTIA.
08. Lue tulos 15 MINUUTIN kuluttua
TULKINTA
POSITIIVINEN: Kalvolle ilmestyy kaksi värillistä viivaa. Yksi viiva näkyy kontrollialueella (C) ja toinen viiva näkyy testissä
NEGATIIVINEN: Vain yksi värillinen viiva näkyy ohjausalueella (C). Testialueella (T) ei näy näkyvää värillistä viivaa.
INVALID: Ohjausrivi ei tule näkyviin.
VAROITUS
1. Värin intensiteetti testialueella (T) voi vaihdella riippuen nenän limanäytteessä olevien virusproteiinien pitoisuudesta. Siksi mitä tahansa väriä testialueella on pidettävä positiivisena. On huomattava, että tämä on vain kvalitatiivinen testi, eikä sillä voida määrittää virusproteiinien pitoisuutta nenän limanäytteessä.
2. Riittämätön näytemäärä, väärä menettely tai vanhentuneet testit ovat todennäköisimpiä syitä siihen, miksi kontrolliviivaa ei näy.
Kliininen suorituskyky
Taulukko 1: COVID-19-pikatesti vs. RT-PCR
Herkkyys: 93,67 % , Spesifisyys: yli 99 % , Tarkkuus: 98,77 %
Taulukko 2: Influenssa A -testi vs. RT-PCR
Taulukko 3: Influenssa B -testi vs. RT-PCR
Yksityisyysasetukset