COVID-19 eta Gripearen A/B Antigenoaren Test Kit
Deskribapen xehatua
Aurreikusitako Erabilera
LYHER® COVID-19 eta Gripearen A/B Antigenoaren Test Kit in vitro immunoensayo bat da. Entsegu hau SARS-CoV-2 eta A/B gripearen antigenoa zuzenean eta kualitatiboki hautemateko da, jariatze nasofaringeoetatik eta jariapen orofaringeoetatik. Kita in vitro diagnostikoa erabiltzeko da.
COVID-19ri buruz
COVID-19 arnas gaixotasun infekzioso akutua da. Pertsonak, oro har, jasangarriak dira. Gaur egun, koronavirus eleberriak kutsatutako pazienteak dira infekzio iturri nagusia; sintomarik gabeko kutsatutako pertsonak infekzio-iturri ere izan daitezke. Egungo ikerketa epidemiologikoan oinarrituta, inkubazio epea 1 eta 14 egun artekoa da, gehienetan 3 eta 7 egun artekoa. Adierazpen nagusiak sukarra, nekea eta eztul lehorra dira. Sudur-kongestioa, sudur jaria, eztarriko mina, mialgia eta beherakoa kasu gutxitan aurkitzen dira.
Kit batek dauka
Paketearen zehaztapenak: 25 T/kit
1) SARS-CoV-2 antigenoaren test kasetea
2) Erauzketa-hodia laginak ateratzeko soluzioarekin eta puntarekin
3) Kotoizko zapia
4) IFU: 1 pieza/kit
5) Tubu stand: 1 pieza/kit
Beharrezko material osagarria: erlojua/ tenporizadorea/ kronometroa
Oharra: ez nahastu edo trukatu kit lote desberdinak.
Zehaztapenak
| Proba-elementua | Lagina Mota | Biltegiratze-baldintza |
| SARS-CoV-2 eta A/B gripearen antigenoa | Nasofaringe-hispitxoa/orofaringea | 2-30℃ |
| Metodologia | Proba Denbora | Apalategi-bizitza |
| Urre koloidala | 15min | 24 hilabete |
Funtzionamendua
Ale-bilketa eta biltegiratzea
1.Produktu hau nasofaringeko edo orofaringeko laginetarako erabil daiteke. Nasofaringearen laginak gomendatzen dira.
2.Laginak biltzean babes-neurriak hartuko dira eta aleak baimendutako bilketa-tekniken arabera bilduko dira.
3.Laginak bildu aurretik, ziurtatu lagin-hodia itxita dagoela eta erauzketa-buffera ez dela isurtzen. Ondoren, kendu zigilua aldez aurretik betetako hodiari eta jarri astiro-astiro hodi-euskarri gainean.
4. Aleen bilketa:
Lagin orofaringeoa: gaixoaren burua apur bat altxatuta eta ahoa zabal-zabalik, gaixoaren amigdalak agerian geratzen dira. Igurtzi garbi batekin, pazientearen amigdalak astiro-astiro igurzten dira atzera eta aurrera gutxienez 3 aldiz, eta, ondoren, pazientearen atzeko faringearen horma atzera eta aurrera gutxienez 3 aldiz igurzten dira.
Nasofaringe-alea: Utzi gaixoaren burua modu naturalean erlaxatzen. Biratu txanpona sudur-zuloaren hormaren kontra poliki-poliki sudur-zulora, sudur-ahosabaira, eta gero biratu garbitzen duzun bitartean eta kendu poliki-poliki.
Laginaren tratamendua: Sartu lagin-burua erauzketa-bufferean laginak jaso ondoren, ondo nahastu, estutu 10-15 aldiz hodiaren hormak laginaren kontra eta utzi minutu 1 egonean adina lagin mantentzeko. aleak erauzteko bufferean posible da. Baztertu labea.
5.Swab aleak ahalik eta azkarren probatu behar dira bildu ondoren. Erabili bildu berri diren aleak probaren errendimendu onena lortzeko.
6.Berehala probatzen ez badira, laginak 2-8°C artean gorde daitezke bildu ondoren 4 orduz edo giro-tenperaturan gorde daitezke ordubetez. Epe luzerako biltegiratzea beharrezkoa bada, -70 ℃-tan mantendu behar da izozte-desizozte-ziklo errepikatuak saihesteko.
7.Ez erabili begien bistako odolez kutsatuta dauden aleak, probaren emaitzen interpretazioarekin laginaren fluxua oztopatu baitezake.
Prozedura Prozedura
1.Prestatzen
1.1 Probatu beharreko laginak eta beharrezko erreaktiboak biltegiratze egoeratik kendu eta giro-tenperaturara orekatuko dira;
1.2 Kit-a ontzi-poltsatik kendu eta banku lehor batean jarri behar da.
2.Probak
2.1 Jarri proba-kit bat horizontalean mahai gainean.
2.2 Gehitu ale
Jarri tanta-punta garbia lagin-hodian eta alderantzikatu lagin-hodia lagin-putzuarekiko perpendikularra izan dadin (S) eta gehitu laginaren 3 tanta (100 μl inguru) lagin-putzu bakoitzeko (S). Ezarri tenporizadorea 15 minuturako.
2.3 Emaitza irakurtzea
Ale positiboak laginak gehitu eta 15 minutura hauteman daitezke.
Emaitzen interpretazioa
POSITIBOA:Mintzean bi koloretako marra agertzen dira. Lerro bat kontrol-eskualdean (C) agertzen da eta beste lerroa proban
NEGATIBOA:Kontrol-eskualdean (C) koloretako marra bakarra agertzen da. Ez da itxurazko koloretako marrarik agertzen probako eskualdean (T).
BALIOKOA:Kontrol-lerroa ez da agertzen.
A/B gripearentzat
Gripea A POSITIBOA:A gripearen antigenoarentzat positiboa da bi marra gorri agertzen badira. Lerro gorri batek kontrol-lerroaren eskualdean egon behar du (C), eta bestea A proba-lerroaren eskualdean agertzen da.
B gripea POSITIBOA:B gripearen antigenoarentzat positiboa da bi marra gorri agertzen badira. Lerro gorri batek kontrol-lerroaren eskualdean egon behar du (C), eta bestea B proba-lerroaren eskualdean agertzen da.
A eta B gripea POSITIBOA:A gripearen eta B gripearen antigenoentzat positiboa da hiru marra gorri agertzen badira. Lerro gorri bat kontrol-lerroaren eskualdean egon behar da (C), eta beste bi agertu behar dira A proba-lerroaren eskualdean eta B proba-lerroaren eskualdean.
NEGATIBOA:Kontrol-eskualdean (C) marra gorri bat agertzen da. Ez da itxurazko marra gorririk agertzen gripearen A eta B probako eskualdean (T).
Errendimendu klinikoa
Taula 1-1: Lyher Test Kit - COVID-19
Sentikortasuna: % 96,23 Zehaztasuna: % 100 Zehaztasuna: % 98,96
1-2 taula: Lyher Test Kit - Gripea A
Sentikortasuna: % 100 Zehaztasuna: % 100 Zehaztasuna: % 100
1-3 taula: Lyher Test Kit - Inluenza B
Sentikortasuna: % 94,44 Zehaztasuna: % 100 Zehaztasuna: % 99,48
Pribatutasun-ezarpenak