国家高新技术企业-杭州莱和生物技术有限公司成立于2012年,始终专注于POCT即时诊断、监测和健康信息技术领域研发及产业化,致力于为大众提供快速、准确、可靠的健康检测产品与服务。

持续向市场提供以下产品:

1、毒品尿液、唾液、毛发检测;

2、炎症(hs-CRP、PCT、CRP-SAA、PCR-IL6等)检测;

3、心脏标记物(cTnl、NT-proBNP、CMA)检测;

4、肿瘤标记物(AFP、CEA、PSA);

5、优生优育检测(ToRCH);

6、新型冠状病毒(2019-nCOV)lgM/lgG抗体检测等传染病检测系列。

公司主要成果:

1、通过欧盟TUV ISO13485医疗器械质量管理体系认证和美国FDA工厂认证;

2、获得中国NMPA医疗器械注册证26项;

3、新型冠状病毒(2019-nCOV)lgM/lgG抗体检测试剂盒已获得美国FDA-EUA、欧盟CE、澳大利亚、菲律宾、巴西COE注册,正在进行中国NMPA 、WHO、俄罗斯、南非、泰国、等国产品注册;

4、毒品检测产品已经入围《公安部吸毒检测试剂盒(条)推荐采购目录》;

5、自主研发量子点荧光毛发毒品痕量快速检测试剂盒、作为“十三五”国家重点研发项目-毒品查缉和吸毒管控技术与装备研究项目课题5研究成果的产业化合作单位;

6、获得(含正在申请)国际及国家发明专利8项、实用新型专利10项、外观专利10项、软件著作权5项。

我们始终以“诚信、务实、高效、创新”作为公司的企业精神,以科技进步,以科技进步为发展动力,以优秀人才为基础,矢志成为具有国际竞争力的生物科技企业,持续的为大众提供健康检测产品和服务。




ISO 13485