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莱和生物LYHER®新冠抗体试剂盒正式获批美国FDA紧急使用授权(EUA)

* 来源: * 作者: 莱和生物 * 发表时间: 2020-06-24 20:50:01 * 浏览: 379

莱和生物LYHER®新冠抗体试剂盒正式获批美国FDA紧急使用授权(EUA

由杭州莱和生物技术有限公司自主研发的新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)于2020619日正式获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的紧急使用授权(简称“EUA”)。

本次获批的新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒【英文名称:Novel Coronavirus(2019-nCOV)IgM/IgG Antibody Combo Test Kit】此前已经在欧盟注册(可在认可CE标识的国家销售)、澳大利亚TGA注册及菲律宾FDA注册,正在进行中国国家药监局(NMPA)注册及WHO注册。此次莱和生物新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒获得美国FDA签发EUA,将是其助力全球疫情防控工作的又一里程碑事件,在全球范围内提升LYHER®品牌形象。


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